На днях в СМИ появилось сообщение о создании "черного списка" лекарственных средств, опасных для украинцев", которое вызывало резонанс в обществе. Директор Государственного фармакологического центра МЗ Украины Виктор Чумак заявляет, что информация была выдернута из контекста, и поэтому лишь частично отвечает действительности.
Свой детальный комментарий председатель Фармцентра обнародовал на официальном сайте Министерства здравоохранения.
- Безопасных лекарств не бывает, - пишет Виктор Тимофеевич. - Любое лекарственное средство имеет как позитивные свойства относительно лечебного эффекта, так и негативные, которые оказываются во время широкомасштабного применения. Поэтому в каждой цивилизованной стране есть система фармнадзора. Такая система существует и в Украине, она интегрирована в мировую сеть с центром ВОЗ в г. Упсала (Швеция).
Регулярно, по линии наблюдения за лекарствами, Фармцентр получает такие перечни и ведет наблюдения за препаратами, которые вызывали повышенное внимание, то есть идет накопление информации о проявлении побочных реакций у той или иной прослойки населения.
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств (ЛС) при их медицинском применении является одним из основных направлений в реализации государственной политики в отрасли лекарств во всех странах мира, в том числе и в Украине. Международный и национальный регуляторный механизм надзора за безопасностью лекарственных средств получил название - фармакологический надзор (ФН).
Осуществление надзора за безопасностью лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Украине, Министерством здравоохранения Украины возложен на ГП "Государственный фармакологический центр" (дальше - Центр), который организовал эту систему за собственный счет, поскольку такая система должна быть в каждой стране. Подразделом Центра является Управление пострегистрационного надзора (дальше - Управление), куда поступает, обрабатывается и анализируется информация о побочных реакциях (ПР) лекарственных средств.
Если десять лет тому назад таких сообщений было примерно 300 на год, то сегодня их количество достигает до 7 000, и это является нормой по критериям ВОЗ. Это не свидетельствует об ухудшении качества лекарств, поскольку эта система контролируется государством, но это свидетельствует об улучшении системы фармнадзора.
Медицинское применение лекарственных средств, вместе с терапевтическим действием, может сопровождаться возникновениями неблагоприятных побочных реакций, которые обусловлены фармакологическими свойствами лекарственных средств, особенностями ответа организма пациента на их введение (речь идет о так называемой фармакогенетике, например, метамизол - анальгин противопоказан немцам, а исследования, проведенные в Израиле, Болгарии и Польше, показали его безопасность для жителей этих странах), могут быть следствием медицинской ошибки и тому подобное. Наблюдение за такими побочными реакциями и осуществляется системой Фармнадзора.
Действительно, на официальном сайте FDA размещен список лекарственных средств под международным непатентованным названием (МНН). Некоторые из этих лекарственных средств имеют примечание, которое значит, что во время использования этих препаратов были обнаружены новые данные, связанные с безопасностью, но эти препараты не запрещены ни в США, ни в Евросоюзе. Но это является сигналом для повышенного внимания систем фармнадзора.
В Украине этот перечень известен. Постоянно ведется накопление информации, вносятся соответствующие предостережения к инструкциям по медицинскому применению и т. п. Например, от лидокаина в Украине ежегодно умирает 3-4 человека. Однако, учитывая масштаб его применения, в соответствии с критериями ВОЗ этот препарат считается безопасным, хотя имеет в инструкции к медицинскому применению соответствующие предостережения.
В Украине о случаях побочных реакций лекарственных средств сообщают врачи и производители препаратов. На основании накопленного опыта, используя Национальную базу данных о случаях побочных реакций лекарственных средств, которая на сегодня насчитывает свыше 30 000 сообщений, службой фармакологического надзора Украины формируется "критический" список лекарственных средств по МНН с учетом мировых данных по безопасности. В целом список будет содержать до 100 лекарственных средств по МНН.
Накопление информации о побочных реакциях этих препаратов или увеличениях частоты рапорта по обнаруженной проблеме, в дальнейшем будут основанием для ГП "Государственный фармакологический центр" МЗ Украины рекомендовать МЗ Украины принять соответствующее регуляторное решение: от внесения изменений или дополнений в инструкцию для медицинского применения лекарственных средств, к ограничению или запрещению их последующего медицинского применения на территории Украины.
Вот перечень этих препаратов:
Фенацетин - Запрещено медицинское применение
Циметидин - Запрещено медицинское применение
Гемодез - Запрещено медицинское применение
Фенилбутазон (бутадион) - Ограниченно медицинское применение
Гентамицин - Ограниченно медицинское применение
- ограничение возраста детей, которым назначают эти ЛС до 3-х лет. Детям до 3-х лет гентамицин назначается исключительно по жизненным показателям в дозе 6,0-7,5 мг/кг в сутки по 2,0-2,5 мг/кг через каждых 8 часов;
- дополнен раздел "Противопоказания": "Выраженные нарушения почек и слухового аппарата, повышенная чувствительность микроорганизмов к гентамицину или других аминогликозидных антибиотиков";
- отмечены предостережение и контроль функции почек и слуха во время применения гентамицина: "При длительном применении доза препарата должна быть такой, которая бы обеспечивала концентрацию гентамицина в крови, которая не превышает максимально допустимую (12 мг/мол), для чего необходимо осуществлять ее контроль в крови больного;
- в разделе "Особенности применения" внимание обращено на то, что ототоксичность увеличивается при обезвоживании организма у лиц пожилого и старческого возраста, в связи с чем необходимо, чтобы пациент получал достаточное количество жидкости. В случае развития резистентности, антибиотик необходимо отменить и назначить другую адекватную терапию.
Нитрофурал (фурацилин) - Запрещено медицинское применение таблетированных форм перорально
Нитрофуран - Ограниченно медицинское применение
Препараты, которые содержат кофе-кофе - Запрещено медицинское применение
Дезинтоксикационные растворы, которые содержат низкомолекулярный поливинилпиралидон - Ограниченно медицинское применение
Метамизол натрия (анальгин) - Ограниченно медицинское применение
- ограничение возраста детей при его назначении в таблетированной форме - до 12 лет;
- отмечены группы пациентов, у которых возможен риск развития ПР (с обремененным аллергологическим анамнезом, заболеваниями крови, нарушениями функции печени и почек);
- длительность непрерывного применения этих препаратов - не более чем 3 суток для всех возрастных групп (в средней терапевтической дозе для взрослых 0,5 -1,0 грамм).
Рофекоксиб (рофика, денебол) - Ограниченно медицинское применение
- ограничена максимальная суточная доза (не выше 50 мг в сутки);
- противопоказание к применению - люди с повышенным риском со стороны сердечнососудистой системы (перенесенными инфарктами, инсультами, прогрессирующими клиническими формами атеросклероза); возраст старше 65 лет.
Тиоридазин (сонапакс, ридазин) - Ограниченно медицинское применение
- ограничена высшая суточная доза (не выше 300 мг в сутки);
- показание к применению: предельные психические состояния, психоневротичные состояния, расстройства психики алкогольного генеза.
Эуфилин - Запрещено медицинское применение врачебных форм, которые содержат стабилизатор этилендиамин
Препараты нимесулида - Ограниченно медицинское применение
- запрещено использование у детей до 12 лет;
- одновременное применение с потенциально гепатотоксическими средствами;
- алкоголизм, наркотическая зависимость;
- повышена температура тела и гриппоподобное состояние.
Препрати Озельтамивира (тамифлю) - Внесены изменения в Инструкцию, которые касаются потенциального риска возникновения нейропсихических расстройств на фоне применения озельтамивира, особенно у детей.
